A farmacêutica Pfizer saiu otimista da reunião com a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta quarta-feira (30). De acordo com a fabricante, a agência reguladora teria feito uma série de esclarecimentos e, ainda, demonstrado que existe a possibilidade de ajustes nas exigências para uso emergencial de imunizante para prevenção de covid-19 no Brasil.
"Ao longo do encontro, e diante dos esclarecimentos feitos pela agência, a empresa entendeu que há a possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão desse tipo de processo", diz um dos trechos do texto enviado à imprensa.
A fabricante norte-americana, que vai continuar dando andamento ao processo de registro definitivo da vacina no país, voltará a se reunir com a Anvisa em breve. "Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o governo brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial."
Por meio de nota, a agência federal afirmou que durante a reunião esclareceu que as exigências para autorização estão todas alinhadas com "os guias das principais autoridades reguladoras estrangeiras e que o mesmo tem caráter orientativo."
Por fim, o órgão ressaltou que a "empresa poderá justificar o eventual não cumprimento de todos os itens do Guia, em especial o que se refere à previsão sobre o quantitativo de vacinas que poderia ser disponibilizado para o Brasil".
Na segunda-feira (28), a farmacêutica chegou a dizer que não pretendia submeter sua vacina contra o novo coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. À época, a empresa alegou que a solicitação da Anvisa para analisar em caráter emergencial os dados específicos sobre os testes realizados em 3 mil voluntários brasileiros "demanda tempo e avaliações estatísticas específicas."
"Outras agências regulatórias que possuem o processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas", dizia a nota divulgado no início da semana.
R7
