O Instituto Butantan e a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realizaram uma reunião nesta 6ª feira (5.nov.2021) sobre o uso da vacina contra a covid-19 CoronaVac em menores de 17 anos. Eis a íntegra (98 KB) do comunicado divulgado pela agência.

O Butantan havia solicitado à Anvisa em agosto o uso da imunizante em pessoas a partir dos 3 anos. Mas o pedido foi negado. Na época, o órgão considerou que os dados clínicos apresentados foram insuficientes para assegurar a eficácia e segurança da vacina na população pediátrica.

Na reunião desta 6ª feira (5.nov), o Butantan apresentou dados sobre os estudos que estão sendo conduzidos na China sobre vacinação em crianças e adolescentes. Um novo pedido para a inclusão do grupo ainda não foi feito.

Um estudo em fase 2 publicado em junho pela revista científica The Lancet mostrou que a CoronaVac é segura e produz resposta imune em pessoas a partir de 3 anos. A fase 3, ainda não concluída, mostrará a eficácia na faixa etária.

A equipe técnica da Anvisa diz ser “fundamental” que os estudos indiquem “claramente uma relação favorável para o uso da vacina”.

Na próxima semana, as duas entidades voltarão a se reunir para continuar as discussões sobre o tema.

FALTAM DADOS PARA NOVO PEDIDO
Além dos estudos sobre a faixa etária, o Butantan também precisa apresentar resultados completos de imunogenicidade e duração da proteção da Coronavac –para todas as idades– à Anvisa.

A entrega desses resultados ficou prevista na autorização de uso emergencial da vacina concedido pela Anvisa em 17 de janeiro, mas ainda não foi realizada. Sem a entrega desses resultados, o Butantan não poderá pedir a inclusão de crianças e adolescentes na bula da CoronaVac.

A assessoria de imprensa do instituto afirmou ao Poder360 que não existe uma previsão ou prazo para que os dados sejam apresentados. Mas disse que as informações estão sendo compiladas para serem enviadas à Anvisa.

Poder 360