A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabeleceu, de forma extraordinária e temporária, os procedimentos para importação das vacinas contra covid-19 regularizadas na Anvisa. Eis a íntegra da resolução (186 KB).
A resolução se aplica às vacinas que possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial concedidos pela agência, assim como aos insumos utilizados para sua fabricação, incluindo IFAs (insumos farmacêuticos ativos) e produtos semielaborados.
O importador deve submeter um peticionamento eletrônico de importação com um arquivo de documentações. Entre os documentos exigidos estão fatura comercial; declaração informando tratar-se de importação de vacina covid-19 regularizada na Anvisa para uso por programa de saúde pública ou de seu insumo; laudo analítico de controle de qualidade do produto importado (insumo ou produto acabado), documento emitido pela Anvisa que autoriza o uso emergencial da vacina, entre outros.
Além disso, a resolução também estabelece que caberá ao importador:
- peticionar junto à Anvisa o processo de importação, em tempo hábil, com antecedência à chegada da carga ao Brasil;
- assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, garantindo que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente e estabelecendo mecanismos para garantir a manutenção da qualidade das vacinas importadas e o seu adequado armazenamento;
- assegurar o monitoramento da temperatura de conservação e transporte das vacinas, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador;
- avaliar os registros de temperatura referentes ao transporte da vacina;
- responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados quanto à manutenção da sua qualidade;
- apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS);
- importar a vacina covid-19 ou seus insumos, conforme as condições aprovadas no registro sanitário ou na autorização de uso emergencial.
Poder 360
