O Instituto Butantan, afirmou, nesta quarta-feira (22/9), que recolheu 1,8 milhão de doses de Coronavac das 12,1 milhões de unidades interditadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Na manhã desta quarta, o órgão regulador determinou que o Butantan, responsável pela importação das vacinas, recolha todos os imunizantes que integravam os lotes interditados em 4 de setembro.
A interdição ocorreu após a agência constatar que a Sinovac, fabricante chinesa da vacina e parceira do Instituto Butantan, havia enviado ao Brasil 25 lotes envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa, na China.
No início do mês, a agência pediu ao Instituto Butantan que enviasse informações de Boas Práticas de Fabricação do laboratório chinês, mas constatou que os dados não comprovam o envase da Coronavac em condições satisfatórias.
“Os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina Coronacac. Isso porque estes lotes foram fabricados em local não aprovado pela Agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”, assinalou o órgão regulador.
Recolhimento
Segundo a determinação da Anvisa, o recolhimento deverá ser realizado pelo importador das vacinas, ou seja, o Instituto Butantan. A agência ressalta que o uso da Coronavac permanece autorizado no Brasil, e que o imunizante possui “relação benefício-risco favorável ao seu uso”, desde que produzido em laboratórios inspecionados pelo órgão regulador.
Em nota, o laboratório informou que o estado de São Paulo, determinou, na última terça-feira (14/9), que o recolhimento das vacinas interditadas ocorrese de forma voluntária.
“As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram recolhidas e substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa”, informou a farmacêutica.
O instituto ressalta que não houve prejuízo para o calendário de vacinação definido pelo Ministério da Saúde, e reafirma que “a vacina foi analisada pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan e não há qualquer indício de desvio de qualidade nos lotes da CoronaVac”.
Estados afetados
Pelo menos 10 unidades da Federação receberam lotes da Coronavac interditados pela Anvisa.
De acordo com o Ministério da Saúde, as unidades da federação inicialmente afetadas foram: Minas Gerais, Paraná, Santa Catarina, Rondônia, Acre, Amapá, Rio de Janeiro e São Paulo.
Posteriormente, Goiás e Paraíba informaram que foram notificados pelo Ministério da Saúde por ter recebido lotes interditados.
Listagem dos lotes impactados:
Lotes já distribuídos (12.113.934)
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões)
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H
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