A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro sanitário de mais um produto de terapia avançada destinado ao tratamento de pacientes adultos com câncer. O medicamento Yescarta, da empresa Gilead Sciences, será utilizado para tratar o Linfoma de Grandes Células B, câncer que afeta o sistema imunológico.
O produto de terapia gênica é baseado em Células T modificadas. Esse tipo de tratamento tem demonstrado eficácia e segurança em casos de recaída de linfomas graves. O medicamento é composto por células projetadas para eliminar as células tumorais.
Avaliação da Anvisa
As análises de registro sanitário do Yescarta foram realizadas pela Anvisa com base em informações regulatórias e científicas enviadas pela empresa, destacando dados sobre:
- Experimentos pré-clínicos
- Estudos clínicos realizados
- Processo de obtenção do material de partida por metodologia padronizada de coleta e criopreservação
- Produção em larga escala com requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação
- Estudos de estabilidade e mecanismos de distribuição do produto no Brasil, bem como processos controlados de exportação de material de partida e importação do produto pronto para uso
- Estratégias para orientações e precauções de cuidados especiais ao paciente
- Mecanismos de monitoramento e gerenciamento de riscos após a administração do produto aos pacientes e demais requisitos aplicáveis de farmacovigilância
O processo de fabricação dos componentes ativos e do produto final receberam a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), mediante inspeções de técnicos nos Estados Unidos e na Holanda. A Anvisa concluiu que o processo de fabricação demonstra ter qualidade consistente e controlada.
Segundo a reguladora, os benefícios do Yescarta são uma resposta eficiente e durável em pacientes com linfoma recidivado e refratário, sendo que as reações adversas mais comuns observadas têm boa resposta com adequado manejo clínico.
Metrópoles
