A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou a 1ª terapia gênica contra câncer nesta 4ª feira (23.fev.2022). Trata-se do produto Kymriah, da empresa Novartis, que modifica geneticamente as células do paciente para combater o câncer.
A decisão foi divulgada no Diário Oficial da União. A agência já havia aprovado 2 produtos de terapia gênica no Brasil, em 2020, ambos para doenças raras.
O Kymriah (tisagenlecleucel) pode ser usado por pacientes de até 25 anos com leucemia linfoblástica aguda de células B ou por adultos com linfoma difuso de grandes células B. No caso da leucemia, é necessário que a pessoa não tenha respondido ao tratamento padrão ou que câncer tenha reaparecido. Para enfermos com linfoma, o produto passa a ser uma opção depois de o organismo não responder a outras duas terapias.
“É uma abordagem pioneira, que vai ao encontro da necessidade não atendida por outros tratamentos, em casos de pacientes com câncer grave”, disse a Anvisa. A agência afirma que as taxas de remissão e sobrevivência nos ensaios clínicos (leia mais abaixo) são “promissoras”.
O produto é usado em só uma aplicação. Utiliza células CAR-T. As células T do paciente –responsáveis pela defesa do organismo– são coletadas e enviadas para um laboratório. No local, são modificadas para incluir um novo gene com uma proteína: o receptor de antígeno quimérico –ou CAR. Essa proteína guia as células T para combater o câncer. Depois de modificadas, as células são injetadas no paciente.
A coleta das células será feita no Brasil, onde essas também serão reinseridas no paciente. Mas o material será modificado em uma fábrica nos Estados Unidos.
O Kymriah já foi aprovado por autoridades regulatórias dos Estados Unidos (Food and Drug Administration), em 2017, da União Europeia (European Medicines Agency), em 2018, e do Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), em 2019.
Nos EUA, o tratamento custa US$ 373.000 para pacientes com linfoma e US$ 475.000 para os com leucemia, segundo a agência internacional de notícias Reuters. Na cotação do dólar desta 4ª feira, os valores correspondem a R$ 1,9 milhão e R$ 2,4 milhões, respectivamente. No Japão, o produto é vendido por 33,5 milhões de ienes (R$ 1,5 milhão).
A Novartis divulgou estudos que mostram que a taxa global de remissão dos pacientes com leucemia foi de 81%. Em 60% dos doentes houve o desaparecimento de todos os sinais de câncer. Nos enfermos com linfoma, a resposta geral foi de 52% com 40% tendo a remissão completa.
A Anvisa determinou que a Novartis realize um estudo observacional de pacientes tratados com o produto. O objetivo é monitorar a segurança e a eficácia a longo prazo da terapia.
Os principais riscos do tratamento são a síndrome de liberação de citocinas e eventos neurológicos. A Anvisa afirma que os benefícios do Kymriah são superiores aos seus riscos.
Poder 360
