A Anvisa rejeitou 3 pedidos de autorização para autotestes de covid. A decisão foi publicada nesta 2ª feira (7.fev.2022) no Diário Oficial da União.
Os indeferimentos são para empresas que solicitaram a autorização de seus produtos a partir de 28 de janeiro (quando a agência liberou o uso dos exames no Brasil e publicou norma sobre sua regulamentação). Ao todo, 33 pedidos de registro foram feitos à Anvisa até agora.
Eis as empresas que tiveram seus pedidos rejeitados:
LMG Lasers;
MedLevensohn;
Okay Technology.
“Os pedidos foram negados em razão da falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização”, afirmou a Anvisa, em nota. A agência diz também que as empresas terão que fazer ajustes antes de realizar uma nova submissão de seus autotestes.
A Anvisa recebeu a 1ª solicitação em 31 de janeiro de 2022. Dos 33 pedidos que recebeu:
7 foram analisados (3 rejeitados e 4 aguardam a publicação da decisão no DOU);
9 em análise;
17 que até agora só foram distribuídos para a área responsável.
O autoteste é um exame rápido de antígeno que pode ser feito pela própria pessoa, sem necessidade de ir à farmácia, laboratório ou hospital. O produto era proibido no Brasil.
A Anvisa autorizou a incorporação do exame no Brasil em 28 de janeiro. Agora, é necessário que as fabricantes dos exames solicitem autorização à agência antes que os produtos possam ser comercializados no país.
Outros 3 autotestes foram rejeitados nesta 2ª feira. Contudo, trata-se de solicitações feitas antes de 28 de janeiro. Pedidos anteriores à regulamentação dos exames caseiros pela Anvisa são indeferidos, sem exceção.
Autotestes no Brasil
A Anvisa afirmou que “tem dado prioridade à análise dessas solicitações de registro, para que as mesmas sejam aprovadas no menor tempo possível”. Disse que avaliará a eficácia e segurança dos exames, além da regularidade da documentação técnica, acessibilidade das instruções de uso, armazenagem e descarte do produto para o usuário leigo.
Os primeiros autotestes de covid devem chegar às farmácias no final de fevereiro. O preço deve variar de R$ 45 a R$ 75. A estimativa é da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial. A associação diz representar 70% do mercado brasileiro de diagnóstico in vitro.
Poder 360
