A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou nesta sexta-feira (19) a importação de medicamentos e vacinas contra a monkeypox (varíola dos macacos) sem registro no Brasil. A medida foi aprovada em caráter excepcional e temporário.
A medida não dispensa de fato o registro, mas estabelece uma forma de autorizar produtos para monkeypox de forma mais rápida no país.
Os diretores da agência foram unânimes no voto a favor da dispensa de registro para importação.
Entenda o que a aprovação significa:
O Ministério da Saúde pode solicitar à Agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados em outros países;
Condições do medicamento ou da vacina devem ser as mesmas das aprovadas em outras agências reguladoras;
O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis.
Medida simplifica a análise de documentos e facilita o acesso da população aos medicamentos ou vacinas;
No começo de agosto, Marcelo Queiroga afirmou que o Brasil iria receber o antiviral tecovirimat para combater o surto no país. Uma pesquisa publicada na revista científica "The Lancet Infectious Diseases" apontou que o antiviral se mostrou promissor em reduzir a duração dos sintomas e o tempo em que pacientes com a varíola dos macacos são capazes de infectar outras pessoas.
Em seu voto, a diretora da agência Meiruze Souza Freitas, relatora do processo, afirmou que o Ministério da Saúde deverá adotar ações para garantir a segurança do paciente e do uso tanto da vacina como dos medicamentos.
Segundo a Anvisa, também caberá ao Ministério estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou vacina bem como promover o monitoramento dos medicamentos ou vacinas importados e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.
Meiruze afirmou ainda que a Anvisa pode suspender a dispensa de registro desses produtos caso seja identificado que não há uma segurança no seu uso.
"A dispensa de registro é um procedimento regulatório, não é deixar de regular, nem deixar de atuar", acrescentou o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
A medida da Anvisa passa a valer a partir da publicação da resolução no Diário Oficial da União, que deve ocorrer em uma edição extra da publicação ainda hoje.
O que diz o Ministério da Saúde?
Em nota enviada ao g1, o Ministério da Saúde disse que "segue em tratativas para aquisição da vacina e medicamentos" junto à Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) e entidades internacionais.
A pasta também afirmou que todas as medidas necessárias para "aquisição da vacina e do tratamento [tecovirimat] estão sendo adotadas".
"Neste sentido, a pasta havia solicitado à Anvisa o registro excepcional do medicamento e do imunizante. A decisão da agência deve acelerar a disponibilização das vacinas e tratamento no país", completa a nota.
Veja a nota na íntegra:
O Ministério da Saúde segue em tratativas para aquisição da vacina e medicamentos para a população brasileira junto à Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS) e entidades internacionais. Todas as medidas necessárias para aquisição da vacina e do tratamento estão sendo adotadas. Neste sentido, a pasta havia solicitado à Anvisa o registro excepcional do medicamento e do imunizante. A decisão da agência deve acelerar a disponibilização das vacinas e tratamento no país.
O controle da varíola dos macacos é prioridade para o Ministério da Saúde, que realiza o constante monitoramento da situação epidemiológica para orientar ações de vigilância e resposta à doença no Brasil. Com a evolução do cenário epidemiológico da doença no país, o Ministério da Saúde ativou o Centro de Operações de Emergência em Saúde Pública (COE), com o objetivo de organizar a atuação do SUS para resposta coordenada à doença, com a elaboração do Plano Nacional de Contingência para Monkeypox.
Até o momento, o Brasil registra 3.450 casos confirmados de varíola dos macacos. Os estados de São Paulo (2.279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159), Distrito Federal (141), Paraná (83), Goiás (136) apresentam o maior número de casos confirmados.
G1
