O Ministério da Saúde pagará R$ 129 milhões durante um ano por canetas de aplicação de insulina à empresa chinesa Zhuhai, cujos produtos foram alvo de reclamações de 23 Secretarias estaduais de Saúde por “quebras ou falhas”. A companhia e sua representante no País, a GlobalX, acumulam R$ 823 milhões em contratos com a pasta desde o fim de 2024.
Procurado, o ministério afirmou ter exigido um “modelo mais resistente” de canetas aplicadoras e citou uma economia de R$ 1 bilhão em relação à licitação anterior. A pasta disse que só firmou contratos internacionais por causa da escassez de insulina no mercado em meio à alta demanda pelas canetas emagrecedoras. A GlobalX informou que desenvolveu um novo modelo de caneta e reafirmou seu compromisso com a segurança dos pacientes. Leia os comunicados ao fim da reportagem.
O extrato do contrato foi publicado no Diário Oficial da União no último dia 12. A companhia tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para as canetas aplicadoras de insulina, mas não para a substância em si. O Ministério da Saúde vem demandando autorizações excepcionais para a importação das doses, em meio à falta de insulina no Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de diabetes.
Como mostrou a Coluna do Estadão em setembro passado, 23 das 26 Secretarias estaduais de Saúde relataram formalmente ao ministério “quebras ou falhas no funcionamento das canetas reutilizáveis, com graus variados de frequência e impacto” das canetas da Zhuhai.
No mesmo mês, o Tribunal de Contas da União (TCU) apontou uma falha de transparência em uma licitação de R$ 570 milhões da pasta com a companhia, também para a compra de canetas de insulina. O TCU concluiu que houve falha de um servidor do ministério e alertou o órgão para que o episódio não se repita.
Leia o comunicado do Ministério da Saúde
“A prioridade do Ministério da Saúde é garantir a oferta de insulina à população, obedecendo às regras sanitárias e legais. Os contratos com fornecedores internacionais somente foram firmados diante de crise global e restrição do mercado nacional. Ao migrarem para produção de canetas emagrecedoras, as empresas anunciaram que não atenderiam a demanda do SUS.
No caso mencionado, o contrato assegura a manutenção regular da oferta do produto no SUS a partir de julho. Com preço 50% menor em relação à última licitação e um total de 116,8 milhões de unidades de insulinas Regular NPH, a economia aos cofres públicos foi de mais de R$ 1 bilhão.
Com a retomada gradual da produção nacional, três novos editais estão em andamento para compra de produtos registrados. O primeiro, já publicado, prevê a compra de 12 milhões de unidades de insulina análoga de ação rápida.
A oferta do produto contratado cumpre regras da Anvisa e do INCQS, atendendo os pacientes com qualidade e regularidade. Sobre os episódios específicos das canetas reutilizáveis, na época, o Ministério da Saúde notificou a empresa, que fez a reposição dos produtos que apresentaram problemas. Para este novo contrato, foi exigido um novo modelo mais resistente e de mais fácil manuseio."
Leia o comunicado da GlobalX
“Os contratos para fornecimento de insulinas contam com autorização da Anvisa, por meio de voto de excepcionalidade, em razão da escassez do produto no mercado, nos termos da RDC 203/2017. As contratações decorrem da mesma ata de registro de preços, assinada em 2024.
A GlobalX Pharma atua em conformidade com as diretrizes da agência reguladora e observa os requisitos técnicos aplicáveis aos biossimilares. O produto foi submetido a estudos comparativos analíticos e clínicos, cujos resultados demonstram equivalência em relação ao comparador registrado no Brasil. O protocolo de registro das insulinas Uslin N, insulina NPH de ação intermediária, e Uslin R, insulina regular de ação rápida, encontra-se em andamento junto à autoridade regulatória competente.
Após interações técnicas com o Ministério da Saúde, em 2025, e contribuições obtidas por meio da escuta ativa de pacientes, a GlobalX Pharma desenvolveu voluntariamente um novo modelo de caneta para aprimorar a usabilidade e favorecer o uso adequado pelo paciente. Ambos os modelos estão registrados na agência reguladora, atendem aos requisitos de qualidade aplicáveis e aos ensaios previstos nas normas ISO pertinentes, podendo coexistir no mercado. As canetas foram desenvolvidas especificamente para uso com as insulinas da própria empresa, conforme as especificações técnicas do produto.
A empresa também realiza treinamentos contínuos para profissionais das Unidades Básicas de Saúde. Até o momento, foram capacitados 2.410 profissionais, sem custo aos estados ou ao Ministério da Saúde, contribuindo para a correta orientação dos usuários e melhor experiência de uso. As canetas são reutilizáveis, atendem aos requisitos sanitários nacionais e contribuem para práticas mais sustentáveis.
A GlobalX Pharma reafirma seu compromisso com a segurança dos pacientes, a continuidade do abastecimento, a transparência com as autoridades públicas e o cumprimento das normas regulatórias aplicáveis."
Coluna do Estadão
