O medicamento que o advogado Herberto Alfonso, 58, precisa para tratar um câncer metastático chegou ao Brasil em 26 de setembro, mas ainda aguardava liberação sanitária da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta terça-feira (13).

Diagnosticado em setembro de 2025 com um melanoma ocular com metástase no fígado, ele depende do Kimmtrak (tebentafusp), prescrito para tratar a doença. O medicamento tem registro na Anvisa, mas a remessa depende de liberação sanitária.

Segundo Alfonso, o plano de saúde e o hospital que o atendem não assumiram a importação, e ele precisou providenciar a compra como pessoa física com o auxílio da empresa especializada World Medic.

Devido ao atraso da liberação, o advogado afirma ter aberto protocolos de atendimento, recorrido à ouvidoria da Anvisa e até enviado manifestações à CGU (Controladoria-Geral da União), além de ter solicitado prioridade na análise.

"Mesmo explicando que se trata de tratamento oncológico contínuo e urgente, a orientação recebida é apenas aguardar a tramitação normal. Somos submetidos a um excesso de protocolos, sem um canal efetivo de atendimento capaz de compreender a urgência de situações em que cada dia pode fazer diferença", diz.

O caso de Alfonso não é isolado. Especialistas ouvidos pela reportagem relatam que dezenas de processos de liberação de medicamentos trazidos do exterior para pacientes, antes concluídos em dois ou três dias, passaram a levar semanas.

Procurada, a Anvisa afirma que o processo de importação de Alfonso está em análise desde 29 de setembro, e não esclareceu se o pedido recebeu prioridade por urgência médica nem por que continua pendente.

Segundo a agência, houve aumento expressivo das importações nos últimos seis meses, sobretudo de medicamentos não regularizados no país.

Diz ainda que pedidos com indicação médica de urgência podem receber prioridade, mas diz que a alta demanda afeta os prazos de análise. A Anvisa não informou quantos pedidos de pessoas físicas aguardam autorização.

Mudanças no sistema da Anvisa
Desde outubro de 2025, a Anvisa começou a centralizar a análise das importações de medicamentos em um novo sistema digital. Segundo a agência, a mudança busca padronizar os procedimentos e identificar falhas na documentação.

Em junho deste ano, a agência reconheceu dificuldades na adaptação ao sistema. Em nota, afirmou que o acúmulo de processos e erros no preenchimento das declarações de importação levavam a mais análises manuais e exigências, prolongando a avaliação.

Profissionais do setor ouvidos pela reportagem afirmam que as dificuldades persistem e se intensificaram a partir de setembro. Eles relatam que, com as mudanças no sistema, houve um aumento na demora na liberação dos medicamentos e o processo, antes considerado corriqueiro, ficou mais burocrático.

Documentos apresentados pelo ajudante de despachante Marcelo Lima exemplificam diferenças no andamento de processos de importação por pessoas físicas em 2024 e 2026.

Em três casos de 2024, a Anvisa aprovou a licença de importação no mesmo dia em que ela foi registrada. Já em um processo de 2026 passaram-se cerca de 38 dias entre o registro da declaração de importação e sua distribuição para análise da agência.

Questionada sobre o aumento do tempo de análise, a Anvisa afirma que a primeira manifestação sobre a documentação ocorre, em média, em 15 dias úteis. O prazo para concluir a análise pode chegar a 60 dias, conforme a modalidade de importação, e pode ser interrompido quando a agência solicita informações adicionais.

Lima também relata dificuldades para esclarecer dúvidas com a Anvisa. Segundo ele, antes os despachantes podiam procurar fiscais da agência no aeroporto onde a carga chegava e resolver pendências em um ou dois dias.

Agora, pedidos de prioridade e solicitações de correção precisam ser encaminhados por canais eletrônicos. Para Lima, a falta de contato direto dificulta a solução dos problemas.

Empresas especializadas na importação vivem impasse
A Anvisa afirma que analisa cada importação para verificar se ela atende às regras sanitárias e às exigências aplicáveis. Entre os fatores considerados estão a forma de aquisição do medicamento, quem paga pela compra e quais empresas ou instituições participam da operação.

Essas exigências variam conforme a modalidade de importação e os envolvidos na compra. Quando um paciente precisa de um medicamento que não é fornecido pelo poder público ou pelo plano de saúde, pode recorrer à Justiça para tentar obter o tratamento ou, como no caso de Alfonso, custear a própria importação.

Se o Estado não cumpre uma decisão judicial que determina o fornecimento do medicamento, a defesa pode pedir o bloqueio de recursos públicos para viabilizar a compra. Segundo o advogado e especialista em direito médico Gabriel Massote, nesses casos, o dinheiro não pode ser depositado diretamente na conta do paciente.

Por isso, empresas especializadas são contratadas para organizar a importação. Para Massote, é inviável exigir que uma pessoa com uma doença grave tenha conhecimento técnico para negociar com fornecedores estrangeiros, contratar câmbio, enviar dinheiro ao exterior e organizar o transporte internacional, inclusive sob refrigeração, quando necessário.

O processo também envolve registrar a importação, recolher tributos, acompanhar as exigências da Receita Federal e da Anvisa, providenciar o desembaraço aduaneiro e prestar contas dos gastos à Justiça.

"A maioria da população não sabe como fazer isso, ainda mais alguém com câncer ou com uma doença grave, que está debilitado", diz o advogado. Segundo ele, as empresas especializadas cuidam de etapas como a cotação, a verificação da procedência do medicamento, a organização do transporte e o despacho aduaneiro.

A Anvisa afirma que, na importação de medicamentos para uso próprio por pessoa física, o paciente deve comprar e pagar pelo produto. Massote, porém, relata casos em que a agência impede a liberação de medicamentos por entender que a operação foi realizada por uma assessoria, e não diretamente pelo paciente.

"Os pacientes estão tendo que contratar advogados para entrar com mandados de segurança para a Anvisa liberar o medicamento. Isso pode demorar mais um mês, e o paciente às vezes não tem esse tempo, especialmente quem está com metástase", afirma.

Folha de São Paulo