A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira, uma resolução que libera a importação de medicamentos e vacinas para prevenção ou tratamento da Mpox que ainda não tenham sido aprovados pela agência brasileira. A medida, aprovada por unanimidade pelos diretores, tem caráter provisório e excepcional.
Na prática, a norma facilita a importação de vacina e medicamentos contra Mpox pelo Ministério da Saúde. Agora, a pasta pode solicitar à Anvisa a dispensa de registro na compra dos produtos, que já devem ter sido aprovaods por outras autoridades reguladoras internacionais listadas na resolução recém-aprovada.
Serão consideradas as aprovações emitidas pelas seguintes autoridades:
- Organização Mundial da Saúde (OMS);
- Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
- Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA);
- Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK);
- Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP);
- Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
Segundo a Anvisa as condições de uso e distribuição do medicamento ou vacina a ser importado devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas acima. Além disso, todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, dos medicamentos e vacina devem ser aprovados aprovados pelas autoridades reguladoras membros.
A nova norma estabelece que o pedido de dispensa do registro vai ser avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da Anvisa e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.
"Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da Mpox", diz a agência em nota.
Emergência de saúde
No início de agosto, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou que avanço da mpox constitui uma emergência de saúde pública de importância internacional (ESPII), o nível mais alto de alerta da organização.
Apesar da doença não ser nova, e embora os casos globais de mpox tenham caído depois do surto inédito há dois anos, a doença continuou a circular, especialmente nos lugares onde já era endêmica, como a República Democrática do Congo (RDC). No país, as infecções têm crescido de forma alarmante e chegaram neste ano a mais de 14 mil infectados e 524 mortos, impulsionados por uma nova linhagem do vírus.
A proliferação do vírus se deve principalmente ao surgimento de uma nova cepa, a Clado 1b. Nesta quinta-feira, a Tailândia confirmou o primeiro caso com a cepa no continente asiático. Com a identificação, até agora são 7 os países que já detectaram a linhagem: República Democrática do Congo (RDC); Burundi; Quênia; Ruanda; Uganda; Suécia e Tailândia.
O Ministério da Saúde classifica a vigilância da doença como prioridade. Na semana passada, a pasta instalou um Centro de Operações de Emergência em Saúde (COE) para coordenar as ações de resposta à Mpox.
Neste ano, foram notificados 709 casos confirmados ou prováveis da doença no Brasil, sendo 85% do sexo masculino e 42,2% são pessoas que vivem com HIV/Aids.
Em 2022 a circulação do vírus no país foi muito maior, alcançando mais de casos notificados durante o pico da doença no país. Desde 2022, foram registrados 16 óbitos, sendo o mais recente em abril de 2023.
Até o momento não há registros de casos da nova variante no Brasil.
