O Ministério da Saúde suspendeu nesta segunda-feira (8) a vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan — a primeira vacina de dose única e totalmente brasileira contra a doença. A decisão foi tomada após o sistema de farmacovigilância identificar 42 episódios de reações adversas graves entre as aproximadamente 500 mil doses aplicadas, incluindo três casos severos, dos quais dois resultaram em óbito. O anúncio foi feito pelo ministro Alexandre Padilha em coletiva com representantes da Anvisa e do Butantan.
Os dois óbitos sob investigação envolvem uma mulher de 48 anos, que desenvolveu dengue grave com meningoencefalite 19 dias após a vacinação, e um homem de 58 anos, que apresentou quadro febril cinco dias depois de receber a dose e evoluiu rapidamente para choque refratário. Um terceiro caso grave — uma mulher de 39 anos que precisou de UTI após quadro de dengue grave com choque — teve desfecho positivo, com alta hospitalar. Segundo Padilha, algumas dessas reações foram "absolutamente inesperadas", por não terem sido observadas em nenhuma das fases dos estudos clínicos que antecederam a aprovação do imunizante.
O ministro ressaltou que ainda não há dados suficientes para estabelecer relação de causa e efeito entre a vacina e as mortes, mas que os casos configuram um sinal de alerta que justifica a suspensão temporária por precaução. A taxa de reações adversas corresponde a 0,7% do total de vacinados, enquanto os casos graves representam 0,008%. A investigação será aprofundada pelo Ministério da Saúde, pela Anvisa e pelo Butantan, com análise de possíveis fatores de risco em comum entre os pacientes e aspectos de armazenamento e aplicação das doses. A recomendação foi aprovada por consenso pelo Comitê Nacional de Farmacovigilância.
A suspensão atinge exclusivamente o imunizante do Butantan, que vinha sendo aplicado em profissionais da atenção primária e em projetos-piloto nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína (TO). A vacina Qdenga, do laboratório Takeda, oferecida pelo SUS a crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, não é afetada e continua sendo aplicada normalmente. Quem já recebeu o imunizante do Butantan permanece protegido, segundo o ministério, mas vacinados nos últimos 21 dias devem ser acompanhados por unidades de saúde.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que seguirá colaborando com as autoridades sanitárias e reforçou que a vacina apresentou eficácia global de 79,6% e de 89% contra dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. O instituto destacou que, nos três municípios onde houve vacinação em massa, o acompanhamento de farmacovigilância "se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população", e que trabalhará para que, confirmada a segurança do imunizante, a vacinação possa ser retomada "com toda a tranquilidade".
