A Agência Europeia de medicamentos (EMA) concluiu que os medicamentos à base de semaglutida usados para diabetes e obesidade, o Ozmepic, o Wegovy e o Rybelsus, todos da farmacêutica Novo Nordisk, podem causar uma lesão ocular grave como um efeito colateral "muito raro".
A investigação do Comitê de Avaliação de Risco em Farmacovigilância (PRAC) do órgão analisou o risco associado aos remédios de desenvolver uma doença chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), condição que pode levar à perda da visão.
“Resultados de diversos estudos epidemiológicos de grande porte sugerem que a exposição à semaglutida em adultos com diabetes tipo 2 está associada a um aumento de aproximadamente duas vezes no risco de desenvolver NAION em comparação com pessoas que não utilizam o medicamento”, diz a EMA em nota.
De acordo com a autoridade, dados dos ensaios clínicos também apontaram o risco aumentado. O efeito é “muito raro”, afirma, corresponde a aproximadamente um caso a cada 10 mil pessoas que fazem o tratamento por ano, mas levou a EMA a recomendar que a reação seja incluída na bula.
“Caso os pacientes experimentem perda súbita de visão ou piora rápida da acuidade visual durante o tratamento com semaglutida, devem procurar um médico sem demora. Se a NAION for confirmada, o tratamento com semaglutida deve ser interrompido”, orienta.
As recomendações do PRAC serão enviadas ao Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) do órgão e, depois, à Comissão Europeia, que poderá emitir uma decisão oficial aplicável a todos os Estados-Membros da União Europeia para a atualização das bulas.
A EMA destaca que investigações do tipo são comuns e fazem parte da farmacovigilância, o monitoramento de efeitos adversos e outros problemas relacionados ao uso de medicamentos que já estão no mercado para evitar riscos adicionais à saúde.
A suspeita em relação à possibilidade de o Ozempic e o Wegovy aumentarem a chance de desenvolver a NAION começou com um trabalho de pesquisadores da Universidade de Harvard, que encontraram um risco até 7 vezes maior entre pacientes de um hospital oftalmológico.
Em seguida, dois estudos independentes feitos na Universidade do Sul da Dinamarca (SDU), baseados em registros de 424.152 pacientes dinamarqueses, também encontraram uma ligação entre o uso dos medicamentos e casos da neuropatia, ainda que raros.
Degeneração macular relacionada à idade
Nesta semana, um novo estudo também apontou para uma relação entre a semaglutida e uma outra lesão ocular, a degeneração macular relacionada à idade (DMRI), entre pacientes com diabetes.
Publicado na revista científica JAMA Ophthalmology por pesquisadores da Universidade de Toronto, no Canadá, o trabalho acompanhou dados de 139 mil pacientes diabéticos com 66 anos ou mais de janeiro de 2020 até novembro de 2023. Deles, 46,3 mil deles faziam tratamento com análogos de GLP-1, 97,5% especificamente com a semaglutida.
Em comparação com os demais, que tinham um perfil semelhante, mas não tomavam o remédio, o grupo da semaglutida teve uma incidência mais de 2 vezes maior de DMRI. Aqueles que usavam o fármaco há mais de 30 meses chegaram a ter um risco mais de 3 vezes superior.
— Com base em nossos dados, eu aconselharia ter um cuidado especial ao prescrever análogos de GLP-1 para pacientes mais velhos diabéticos ou com histórico de derrame, já que ambos os grupos apresentaram um risco ainda maior de desenvolver a doença — disse Marko Popovic, coautor do estudo e médico do departamento de Oftalmologia e Ciências da Visão da Universidade de Toronto, ao jornal britânico The Guardian.
— Os agonistas do receptor de GLP-1 parecem ter vários efeitos sobre o olho e, no caso da degeneração macular relacionada à idade, o impacto geral pode ser prejudicial — acrescentou.
Em um editorial sobre o estudo publicado também na JAMA, Brian VanderBeek, professor de Oftalmologia do Hospital da Universidade da Pensilvânia, nos Estados Unidos, avaliou que os resultados apontam que até um em cada mil usuários dos medicamentos poderia desenvolver a DMRI.
É algo raro, mas, "ese esse risco fosse levado a milhões de usuários, os afetados poderiam acabar sendo um grupo considerável de pacientes”, escreveu.
O novo estudo, porém, é ainda uma primeira evidência e não confirma que o risco de fato existe. Assim, como o trabalho inicial de Harvard sobre a chance de os medicamentos causarem NAION, é preciso que mais estudos subsequentes apontem a relação, e que investigações de agências sanitárias avaliem os dados.
O Globo
